Le piège des allégations « santé » : un même message, trois régimes juridiques
De nombreuses entreprises développent aujourd’hui des produits situés à la frontière entre bien-être, prévention et santé. Les services marketing souhaitent naturellement valoriser les bénéfices du produit auprès des consommateurs. Pourtant, une affirmation comme « soigne les douleurs articulaires », « traite l’anxiété » ou « remplace un traitement médicamenteux » n'a pas les mêmes conséquences selon que le produit est un complément alimentaire, un dispositif médical ou un médicament.
L’erreur la plus fréquente consiste à appliquer les codes marketing d’une catégorie de produits à une autre.
Compléments alimentaires : seules les allégations autorisées sont permises
Les compléments alimentaires restent juridiquement des denrées alimentaires. Ils sont donc soumis au Règlement (CE) n° 1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé. Seules les allégations figurant dans les listes autorisées au niveau européen peuvent être utilisées.
Exemples d'allégations généralement autorisées
« La vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire » ;
« Le calcium est nécessaire au maintien d'une ossature normale » ;
« Le magnésium contribue à réduire la fatigue ».
Ces formulations doivent être reproduites conformément aux conditions prévues par la réglementation.
Exemples d'allégations interdites
« Guérit l’arthrose » ;
« Traite la dépression » ;
« Fait disparaître le diabète » ;
« Remplace un médicament antihypertenseur ».
Ces allégations attribuent au produit des propriétés de prévention ou de traitement des maladies humaines et sont prohibées pour les denrées alimentaires.
Le risque ne se limite pas au texte figurant sur l’emballage. Les sites internet, réseaux sociaux, influenceurs, témoignages clients ou visuels peuvent également constituer des allégations illicites. Le contrôle exercé par la DGCCRF est particulièrement attentif sur ces supports.
Dispositifs médicaux : attention aux promesses non démontrées
Le cadre applicable aux dispositifs médicaux repose principalement sur le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et sur les dispositions du Code de la santé publique relatives à la publicité.
Contrairement aux compléments alimentaires, un dispositif médical peut revendiquer une finalité médicale. En revanche, ses allégations doivent être justifiées par les données techniques, cliniques ou scientifiques du dossier de conformité.
Allégations problématiques fréquemment rencontrées
« Efficacité cliniquement prouvée » sans preuve documentée ;
« Élimine la pathologie ».
Les autorités considèrent qu'une publicité ne peut être trompeuse et que les performances revendiquées doivent être objectivement démontrées.
Un autre risque fréquent concerne les produits de bien-être revendiquant indirectement des effets thérapeutiques. Dans certains cas, l'autorité pourra considérer qu'il s'agit en réalité d'un dispositif médical ou même d'un médicament par présentation.
Médicaments : les allégations doivent rester strictement conformes à l’AMM
La publicité des médicaments est l'une des plus réglementées du marché. Le Code de la santé publique interdit toute communication trompeuse et impose une conformité stricte avec l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Allégations interdites ou particulièrement sensibles
revendications dépassant l’AMM ;
promesses de guérison certaine ;
valorisation du médicament comme dépourvu d’effets indésirables ;
comparaisons non démontrées avec des produits concurrents ;
présentation susceptible d'encourager une consommation excessive.
Pour les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire, la publicité auprès du grand public est en principe interdite.
Cas pratique : trois formulations, trois analyses juridiques
Prenons l'exemple d'un produit contenant du curcuma.
Formulation n°1
« Le curcuma contribue au confort articulaire. »
Selon le contexte et sous réserve des conditions réglementaires applicables, cette formulation peut être acceptable pour un complément alimentaire si elle s’appuie sur une allégation autorisée ou légalement utilisable.
Formulation n°2
« Traite les douleurs liées à l'arthrose. »
Cette affirmation est problématique pour un complément alimentaire et pourrait conduire à une requalification ou à la constatation d'une infraction.
Formulation n°3
« Réduit les symptômes de l'arthrose grâce à un mécanisme validé cliniquement. »
Pour un dispositif médical, une telle revendication exigerait un solide dossier justificatif démontrant la performance alléguée.
Comment sécuriser ses communications ?
Avant toute mise sur le marché, il est recommandé de :
qualifier juridiquement le produit ;
cartographier toutes les allégations utilisées ;
vérifier leur conformité au régime applicable ;
contrôler les contenus diffusés par les distributeurs et influenceurs ;
documenter les preuves scientifiques soutenant les revendications.
Une revue préalable des supports marketing permet souvent d’éviter des contentieux coûteux, des injonctions administratives, des retraits de campagne ou des sanctions financières.
Conclusion
La conformité des allégations de santé ne repose pas uniquement sur le choix des mots. Elle dépend avant tout du statut réglementaire du produit concerné. Une affirmation acceptable pour un médicament peut être totalement interdite pour un complément alimentaire. À l’inverse, un dispositif médical ne peut revendiquer des performances qui ne sont pas démontrées par son dossier technique.
Pour les entreprises des secteurs agroalimentaire, nutraceutique, cosmétique, pharmaceutique ou du dispositif médical, une validation juridique en amont de toute campagne marketing constitue aujourd'hui un véritable outil de maîtrise du risque réglementaire.
FAQ
Une entreprise peut-elle inventer une nouvelle allégation de santé pour un complément alimentaire ?
Non. En principe, seules les allégations autorisées au niveau européen peuvent être utilisées.
Un témoignage client peut-il constituer une allégation illégale ?
Oui. Les autorités examinent l'ensemble de la communication commerciale, y compris les témoignages et publications sur les réseaux sociaux qui seraient mis en avant.
Un dispositif médical peut-il prétendre traiter une maladie ?
Oui, sous certaines conditions, mais uniquement si cette finalité médicale est conforme à sa destination et justifiée par les éléments de preuve disponibles.
Peut-on affirmer qu'un produit est « cliniquement prouvé » ?
Uniquement si cette affirmation repose sur des données scientifiques robustes et vérifiables.
Les influenceurs doivent-ils respecter les règles relatives aux allégations de santé ?
Oui. Les règles applicables à la publicité s'appliquent également aux communications commerciales réalisées par des influenceurs.
