Promouvoir un dispositif médical : un exercice réglementaire à haut risque
Les dispositifs médicaux constituent un marché en forte croissance, porté par l’innovation technologique et la recherche d’amélioration de la prise en charge des patients. Toutefois, contrairement à de nombreux produits de consommation courante, leur promotion est soumise à des règles spécifiques destinées à préserver la santé publique.
Une publicité non conforme peut entraîner l’interdiction de diffusion de la campagne, une mise en demeure de l’ANSM, voire des sanctions administratives ou pénales. Avant toute communication commerciale, il est donc essentiel de vérifier le statut réglementaire du produit et les règles applicables.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) définit le dispositif médical comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales spécifiques.
Cette définition couvre une grande variété de produits :
pansements et compresses ;
lentilles de contact ;
fauteuils roulants ;
implants orthopédiques ;
dispositifs de diagnostic ;
applications logicielles à finalité médicale.
Le premier réflexe consiste donc à vérifier si le produit relève effectivement du règlement MDR. Une erreur de qualification peut rendre l’ensemble de la stratégie de communication juridiquement fragile.
Quand une communication devient-elle une publicité ?
L’article L. 5213-1 du Code de la santé publique adopte une définition très large de la publicité.
Est considérée comme une publicité toute forme d’information, de prospection ou d’incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation d’un dispositif médical.
Cette définition englobe notamment :
les brochures commerciales ;
les campagnes digitales ;
les publications sur les réseaux sociaux ;
les vidéos promotionnelles ;
les communications relayées par des influenceurs ;
certaines communications réalisées par des professionnels de santé.
À l’inverse, certaines communications restent exclues du champ publicitaire, notamment les notices d’utilisation, les réponses à une question précise d’un utilisateur ou les informations purement scientifiques ne faisant pas la promotion du produit.
Les conditions préalables à toute publicité
1. Le dispositif doit être conforme à la réglementation
La publicité n’est envisageable que pour un dispositif médical disposant notamment de sa déclaration de conformité UE conformément au règlement (UE) 2017/745.
Avant toute campagne, il convient donc de vérifier :
le marquage CE ;
la documentation technique ;
les performances revendiquées ;
la conformité des allégations utilisées.
2. Les allégations doivent être exactes
La communication ne doit jamais :
exagérer les performances du produit ;
attribuer des propriétés non démontrées ;
laisser croire à une efficacité garantie ;
minimiser les risques d’utilisation.
Le règlement MDR interdit notamment les allégations trompeuses concernant les performances ou les bénéfices du dispositif.
3. La publicité doit favoriser le bon usage du produit
L’ANSM rappelle régulièrement que les messages promotionnels doivent présenter le dispositif de manière objective et compatible avec son usage prévu.
Peut-on faire de la publicité auprès du grand public ?
La réponse dépend notamment de la classe du dispositif et de son éventuelle prise en charge par l’Assurance maladie.
Pour certains dispositifs médicaux remboursés, seuls les dispositifs relevant des classes I et IIa peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du grand public.
Cette règle suscite aujourd’hui de nombreuses difficultés pratiques depuis l’entrée en vigueur du règlement MDR, certains produits changeant de classe lors de leur requalification réglementaire. L’ANSM a confirmé qu’il convient de tenir compte de la classe réglementaire applicable au dispositif pour apprécier la possibilité de publicité grand public.
Réseaux sociaux et influenceurs : prudence renforcée
LinkedIn, Instagram, Facebook ou TikTok sont devenus des canaux de communication incontournables pour les fabricants.
Pour autant, les principes classiques restent applicables :
le caractère publicitaire doit être immédiatement identifiable ;
le fabricant doit être clairement identifié ;
les mentions obligatoires doivent figurer de façon visible ;
les contenus sponsorisés ne doivent pas être présentés comme de simples contenus éditoriaux.
L’ANSM considère également que les influenceurs rémunérés peuvent relever des dispositions relatives aux recommandations de personnes de notoriété lorsqu’elles sont autorisées pour les dispositifs concernés.
Exemple pratique
Une société commercialise une application certifiée comme dispositif médical destinée au suivi de patients souffrant de diabète.
L’équipe marketing souhaite diffuser une campagne indiquant :
« Réduit significativement les complications liées au diabète ».
Avant publication, il conviendra notamment de vérifier :
que cette performance figure dans la documentation réglementaire ;
qu’elle est démontrée par des données cliniques suffisantes ;
que le message ne dépasse pas les indications revendiquées ;
que toutes les mentions obligatoires sont présentes.
À défaut, la campagne pourrait être qualifiée de publicité trompeuse ou non conforme.
Ce qu’il faut retenir
La promotion d’un dispositif médical ne peut être abordée comme celle d’un produit de grande consommation. Qualification du produit, conformité MDR, règles du Code de la santé publique, contrôle de l’ANSM et gestion des communications digitales doivent être anticipés dès la conception de la campagne.
Une revue juridique préalable des supports promotionnels permet généralement d’éviter les principaux risques de non-conformité et de sécuriser la commercialisation du produit.
FAQ
Peut-on promouvoir librement un dispositif médical sur les réseaux sociaux ?
Non. Les publications promotionnelles doivent respecter les règles applicables à la publicité des dispositifs médicaux et comporter les mentions requises.
Toute communication sur un dispositif médical est-elle une publicité ?
Non. Certaines informations purement techniques ou scientifiques peuvent être exclues du champ publicitaire selon l’article L. 5213-1 du Code de la santé publique.
Les influenceurs peuvent-ils promouvoir un dispositif médical ?
Sous conditions. Les règles relatives à la publicité des dispositifs médicaux demeurent applicables et certaines restrictions dépendent notamment de la classe du dispositif.
Faut-il une conformité MDR avant toute communication commerciale ?
Oui, la publicité suppose que le dispositif soit régulièrement mis sur le marché et conforme à la réglementation applicable.
Une publicité peut-elle mettre en avant des bénéfices non démontrés ?
Non. Les allégations doivent être compatibles avec les performances documentées et validées du dispositif.
