Vous n’êtes pas fabricant ? Vous pouvez pourtant devenir responsable du produit
Dans le secteur cosmétique, une erreur fréquente consiste à penser que seul le fabricant est responsable de la conformité du produit. Le règlement (CE) n°1223/2009 adopte une logique différente : pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’Union européenne, une « personne responsable » doit être désignée.
Cette notion est fondamentale car elle constitue le point d’entrée des autorités de contrôle. En cas de non-conformité, d’effet indésirable grave ou de rappel de produit, c’est cette personne qui devra répondre aux demandes des autorités et justifier de la conformité du produit. Le principe résulte de l’article 4 du règlement (CE) n°1223/2009.
Pour de nombreuses PME du secteur cosmétique, le risque apparaît lorsqu’un produit est commercialisé sous leur propre marque alors qu’il est fabriqué par un tiers.
Comment identifier la personne responsable ?
La réponse dépend du rôle joué dans la chaîne de commercialisation.
Le fabricant européen
Lorsqu'un produit est fabriqué dans l'Union européenne et commercialisé sous sa marque, le fabricant est généralement la personne responsable.
L'importateur
Pour les produits importés depuis un pays tiers (États-Unis, Corée, Chine, Royaume-Uni hors régime applicable, etc.), l'importateur devient en principe la personne responsable.
Le distributeur qui re-marque un produit
Une situation souvent méconnue concerne le distributeur.
Lorsqu'un distributeur commercialise un produit sous son propre nom ou sa propre marque, ou modifie un produit déjà mis sur le marché de manière susceptible d'affecter sa conformité, il devient lui-même personne responsable. Cette règle est régulièrement rappelée dans les contrats de distribution cosmétique.
C'est notamment le cas :
d'une enseigne qui lance une marque de distributeur ;
d'une société qui appose sa marque sur un produit fabriqué à façon ;
d'un opérateur qui modifie l'étiquetage ou certaines caractéristiques réglementaires du produit.
Quelles sont les principales obligations ?
La qualité de personne responsable implique bien davantage qu'une simple obligation administrative.
Vérifier la sécurité du produit
Aucun produit cosmétique ne peut être mis sur le marché s'il n'est pas sûr pour la santé humaine dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.
La personne responsable doit notamment s'assurer qu'une évaluation de sécurité a été réalisée conformément à l'annexe I du règlement.
Constituer et conserver le Dossier d'Information sur le Produit (DIP)
L'article 11 du règlement impose la tenue d'un Dossier d'Information sur le Produit (DIP ou PIF).
Ce dossier comprend notamment :
la description du produit ;
le rapport sur la sécurité ;
les méthodes de fabrication ;
les preuves des allégations ;
les données relatives aux essais réalisés.
Le DIP doit rester disponible pour les autorités pendant dix ans après la dernière mise sur le marché du produit.
Réaliser la notification CPNP
Avant commercialisation, le produit doit être déclaré.
Cette formalité est souvent négligée lors du lancement rapide de nouvelles références ou à l'occasion de ventes transfrontalières.
Assurer la conformité de l'étiquetage
La personne responsable doit vérifier le respect des exigences prévues notamment à l'article 19 du règlement :
identité de la personne responsable ;
contenu nominal ;
numéro de lot ;
liste INCI ;
précautions d'emploi ;
pays d'origine lorsqu'il s'agit d'un produit importé.
Les contrôles de la DGCCRF et de l'ANSM portent fréquemment sur ces éléments.
Organiser la cosmétovigilance
La personne responsable doit surveiller les effets indésirables graves et coopérer avec les autorités compétentes en cas de signalement. Cette obligation découle notamment de l'article 23 du règlement.
Les risques en cas d'erreur d'identification
Le principal danger réside dans l'existence d'une responsabilité assumée sans en avoir conscience.
Prenons l'exemple d'une PME française qui fait fabriquer une crème hydratante en Italie puis la commercialise sous sa propre marque.
Le fabricant estime être responsable.
La PME considère que le fabricant l'est également.
En pratique, si le produit est vendu sous la marque de la PME, celle-ci est fréquemment la véritable personne responsable et doit être capable de produire immédiatement le DIP, et les justificatifs de conformité.
À défaut, elle s'expose à :
des mesures de retrait ou de rappel ;
des injonctions administratives ;
des atteintes réputationnelles ;
des litiges avec ses distributeurs ;
une mise en cause de sa responsabilité civile.
Trois réflexes à adopter avant toute commercialisation
Avant le lancement d'un produit cosmétique :
Identifier contractuellement la personne responsable.
Vérifier l'existence et la disponibilité du DIP complet.
S'assurer que les obligations de notification, d'étiquetage et de cosmétovigilance sont correctement réparties entre les intervenants.
Dans les contrats de fabrication à façon, de marque blanche ou de distribution, cette question mérite souvent une clause spécifique afin d'éviter tout transfert involontaire de responsabilité.
Conclusion
La personne responsable n'est pas un simple correspondant administratif. Elle constitue le véritable garant réglementaire du produit cosmétique sur le marché européen. Une PME qui commercialise un produit sous sa marque peut assumer cette qualité sans l'avoir expressément recherché. L'identification préalable de la personne responsable et la vérification de ses obligations constituent donc un préalable indispensable à toute stratégie de mise sur le marché.
FAQ
Une marque peut-elle être personne responsable sans fabriquer le produit ?
Oui. Une entreprise qui commercialise un produit cosmétique sous sa propre marque est souvent considérée comme personne responsable, même si la fabrication est sous-traitée.
L'importateur est-il automatiquement personne responsable ?
Dans la plupart des cas, oui pour les produits importés depuis un pays tiers vers l'Union européenne.
Un distributeur peut-il devenir personne responsable ?
Oui, notamment lorsqu'il commercialise le produit sous son nom ou sa marque ou lorsqu'il modifie un produit de manière susceptible d'affecter sa conformité.
Que risque une personne responsable en cas de non-conformité ?
Elle peut faire face à des contrôles, injonctions, retraits ou rappels de produits, ainsi qu'à des actions en responsabilité.
Le DIP est-il obligatoire pour chaque produit ?
Oui. Chaque produit cosmétique doit disposer d'un Dossier d'Information sur le Produit conforme aux exigences du règlement 1223/2009.
