Dans un arrêt rendu le 26 juin 2025 (aff. C-618/23), la Cour de justice de l’Union européenne précise que les tisanes médicinales à base de plantes, lorsqu’elles sont qualifiées de médicaments traditionnels à base de plantes, ne peuvent en principe pas être commercialisées avec le logo de production biologique de l'UE, ni d'autres mentions « bio » (règlement (UE) 2018/848).
Pourquoi ? Dès lors qu'un produit est qualifié juridiquement de médicament, il relève exclusivement du régime prévu par la directive 2001/83/CE. Cela implique que l'ajout d'informations n'est autorisé que si ces dernières sont utiles pour le patient et non promotionnelles. Or, selon la Cour, une mention « bio » peut influencer l’achat sans apporter de bénéfice sanitaire démontré.
Le régime du règlement bio ne s’applique pas cumulativement, même si le produit contient des substances issues de l’agriculture biologique.
L'exception : Une exception encadrée reste possible : s'il est démontré à l'occasion de la demande d'AMM que la production biologique influence positivement les caractéristiques thérapeutiques du médicament, une telle mention pourrait être autorisée.
En pratique : Les opérateurs du secteur pharmaceutique doivent être particulièrement vigilants sur l’usage des mentions valorisantes type « bio » sur des médicaments à base de plantes, même en cas de certification conforme au règlement bio.
Pour s'assurer de la conformité de ses produits, un audit des packagings, de la publicité ou des documents commerciaux peut être mené.
